五仁醇胶囊

2015-01-30  3618  来源:药品标准 

拼音名:Wurenchun Jiaonang
书页号:Z19-33
标准编号:WS3-B-3553-98
【制法】取五仁醇浸膏120g,加碳酸钙和淀粉适量,混合,干燥,粉碎成细粉,过筛,混匀,
装入胶囊,制成1000粒,即得。
【性状】本品为胶囊剂,内容物呈棕黄色;具油脂性,有香气,味辛、微苦。
【鉴别】取本品内容物0.25g,加氯仿10ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。
另取五味子甲素和五味子乙素对照品,加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以
正己烷-醋酸乙酯(8:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱
中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
【功能与主治】滋补肝肾,用于急慢性、迁延性肝炎(GPT偏高)而具肝肾阴虚之症者。
【用法与用量】口服,一次3~4粒,一日3次。
【规格】每粒装0.25g
【贮藏】密封。
注:五仁醇浸膏制法及质量标准
【制法】取五味子仁,干燥,粉碎,加75%乙醇回流提取三次,第一次加4倍量75%乙醇,回
流3小时,第二次加3倍量75%乙醇,回流2小时,第三次加3倍量75%乙醇,回流1小时,合并提取
液,静置48小时,吸取上清液,减压回收乙醇,再加90%乙醇回流2小时,滤过,收集滤液,减压
回收乙醇,即得。
【性状】本品为棕色稠膏;具特异香气;味辛、微苦。
【鉴别】取本品约0.2g,加氯仿10ml,照五仁醇胶囊项下的方法试验,供试品色谱中,在与
对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取减压干燥至恒重的五味子乙素对照品10mg,置50ml
量瓶中,加氯仿溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml,分别置具塞试管中,蒸
干,各精密加10%变色酸溶液1ml,加硫酸溶液(水1份,硫酸2份)9ml,摇匀,置水浴上加热30分
钟,放冷,照分光光度法(附录Ⅴ A)在570nm的波长处测定吸收度,以浓度为横坐标,吸收度为纵
坐标,绘制标准曲线。
测定法 精密称取本品175mg,置锥形瓶中,加乙醇15ml,加热回流提取20分钟,使溶解,
滤过,滤液置25ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀。精密量取1ml,加硅胶(100目)1g,拌匀,挥
去乙醇,将硅胶装入底部塞有少量棉花的层析柱中(直径约1cm),用氯仿洗脱至10ml量瓶中,并至
刻度,摇匀。精密量取2ml,置具塞试管中,蒸干,照标准曲线制备项下的方法, 自“各精密加入
10%变色酸溶液1ml”起依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中五味子乙素的重量(μg),
计算,即得。
本品含五仁醇按五味子乙素计算,不得低于9.0%。
黑龙江省药品检验所 起草