熊胆胶囊
2015-01-24 2871 来源:药品标准
拼音名：Xiongdan Jiaonang
书页号：Z13-222
标准编号：WS3-B-2641-97
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为淡黄棕色粉末；味苦、微腥。
【鉴别】 (1) 取本品内容物0.3g，加乙醇5ml使溶解，滤过，滤液置水浴上挥干,
残渣加10％氢氧化钠溶液5ml，置水浴上加热水解8小时以上（或120℃水解2小时），放
冷，滴加盐酸调节pH值至2～3，用醋酸乙酯提取2次，每次10ml,合并提取液，置水浴上
蒸干,残渣加乙醇适量使溶解，移置5ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品
溶液。另取胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、猪去氧胆酸对照品,分别加乙醇制成每1ml
各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验,吸取上述
两种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以新配制
的异辛烷－乙醚（异戊醚）－冰醋酸－正丁醇－水(10:5:5:3:1)的上层溶液为展开剂，
展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃烘约5分钟至斑点显色清晰,取出,
置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸对照品相应的
位置上，显相同颜色的斑点。
(2) 取【含量测定】项下高效液相色谱所得的图谱观察，供试品与对照品主峰的保
留时间应一致。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ｉ Ｌ）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基键合硅胶为填充剂，甲醇－磷酸二氢钠溶
液(0.03mol/L)(65:30)为流动相，并用磷酸调节pH值为4.4，检测波长为210nm。理论板
数按牛磺熊去氧胆酸峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取经五氧化二磷容器中减压干燥至恒重的牛磺熊去氧胆酸对照
品适量，精密称定，加甲醇使溶解，并定量稀释至每1ml含1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备与测定 取本品装量差异项下内容物约2.5g，精密称定，研细，
混匀，精密称取约0.625g（约相当于熊胆粉125mg）,置25ml量瓶中，加甲醇使溶解，并
稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤液作为供试品溶液。精密吸取对照品
溶液10μl,与供试品溶液5～10μl（视含量高低而定）,注入液相色谱仪,测定，即得。
本品每粒含牛磺熊去氧胆酸(C26H45NO8S)以干燥品计，不得少于10mg。
【功能与主治】清热，平肝，明目。用于惊风抽搐，咽喉肿痛。
【用法与用量】 口服，一次2～3粒，一日3次。
【规格】 每粒装0.25g（含熊胆粉0.05g）。
【贮藏】 密封，避光，置阴凉干燥处。
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云南省药品检验所 起草
书页号：Z13-222
标准编号：WS3-B-2641-97
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为淡黄棕色粉末；味苦、微腥。
【鉴别】 (1) 取本品内容物0.3g，加乙醇5ml使溶解，滤过，滤液置水浴上挥干,
残渣加10％氢氧化钠溶液5ml，置水浴上加热水解8小时以上（或120℃水解2小时），放
冷，滴加盐酸调节pH值至2～3，用醋酸乙酯提取2次，每次10ml,合并提取液，置水浴上
蒸干,残渣加乙醇适量使溶解，移置5ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品
溶液。另取胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、猪去氧胆酸对照品,分别加乙醇制成每1ml
各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验,吸取上述
两种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以新配制
的异辛烷－乙醚（异戊醚）－冰醋酸－正丁醇－水(10:5:5:3:1)的上层溶液为展开剂，
展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃烘约5分钟至斑点显色清晰,取出,
置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸对照品相应的
位置上，显相同颜色的斑点。
(2) 取【含量测定】项下高效液相色谱所得的图谱观察，供试品与对照品主峰的保
留时间应一致。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ｉ Ｌ）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基键合硅胶为填充剂，甲醇－磷酸二氢钠溶
液(0.03mol/L)(65:30)为流动相，并用磷酸调节pH值为4.4，检测波长为210nm。理论板
数按牛磺熊去氧胆酸峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取经五氧化二磷容器中减压干燥至恒重的牛磺熊去氧胆酸对照
品适量，精密称定，加甲醇使溶解，并定量稀释至每1ml含1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备与测定 取本品装量差异项下内容物约2.5g，精密称定，研细，
混匀，精密称取约0.625g（约相当于熊胆粉125mg）,置25ml量瓶中，加甲醇使溶解，并
稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤液作为供试品溶液。精密吸取对照品
溶液10μl,与供试品溶液5～10μl（视含量高低而定）,注入液相色谱仪,测定，即得。
本品每粒含牛磺熊去氧胆酸(C26H45NO8S)以干燥品计，不得少于10mg。
【功能与主治】清热，平肝，明目。用于惊风抽搐，咽喉肿痛。
【用法与用量】 口服，一次2～3粒，一日3次。
【规格】 每粒装0.25g（含熊胆粉0.05g）。
【贮藏】 密封，避光，置阴凉干燥处。
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云南省药品检验所 起草