脉络宁注射液
2015-01-30 3330 来源:药品标准
拼音名：Mailuoning Zhusheye
书页号：Z18-245
标准编号：WS3-B-3462-98
【处方】牛膝 玄参 石斛 金银花
【性状】 本品为黄棕色至红棕色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml，加水4ml、碘化铋钾试液5滴，即生成红棕色沉淀。
(2) 取本品2ml,加水4ml,滴加醋酐10滴，沿壁加硫酸1ml,两液界面处显红棕色环。
(3) 取本品10ml,置水浴上浓缩至干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另
取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附
录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为钻合剂
的硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯－甲酸－水(14:5:5)的上层溶液为展开剂，展开，取出,
晾干,在紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相
同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 应为6.0～7.5（附录Ⅶ Ｇ）。
蛋白质 取本品5ml，加30％磺基水杨酸溶液5ml，混匀，不得出现浑浊。
溶血试验 精密吸取本品0.3ml,精密加生理盐水0.2ml和2％兔血红细胞生理盐水混
悬液2.5ml，摇匀，置36.5±0.5℃恒温水浴中，观察2小时，不得有溶血和粘集现象。
热原 取本品，依法检查（附录ⅩⅢＡ）剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规
定。
重金属 取本品2ml，置瓷坩埚中缓慢蒸干，依法检查（附录Ⅸ Ｅ第二法）,本品
每1ml含重金属不得过百万分之十。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ｉ Ｕ）。
【含量测定】 精密量取本品10ml,置分液漏斗中，用氯仿振摇提取4次,每次10ml,
合并提取液,置水浴上浓缩至干，残渣中精密加氯仿至1ml使溶解，作为供试品溶液。另
取滨蒿内酯对照品，加氯仿制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法
（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取对照品溶液3μl和6μl及供试品溶液10μl,分别点于同一硅
胶G薄层板上，以醋酸乙酯－氯仿－浓氨溶液(1:1:1)的下层溶液为展开剂，展开，展距
8cm，取出，吹干，再以环己烷－氯仿－醋酸乙酯(2:3:3)为展开剂，展开，展距18cm，
取出，晾干，在紫外光灯下定位，照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ薄层扫描法）进行扫描，
波长λ＝343±2nm，测量斑点的吸收度积分值，按二点法计算，即得。
本品每支含滨蒿内酯(C11H10O4)不得少于0.05mg。
【功能与主治】清热养阴，活血化瘀。用于血栓闭塞性脉管炎，静脉血栓形成，
动脉硬化性闭塞症，脑血栓形成及后遗症等。
【用法与用量】 静脉滴注,一次10～20ml,用5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液250
～500ml稀释后使用，10～14天为1个疗程，重症患者可连续使用2～3个疗程。
【规格】 每支装10ml（相当于总药材100g）。
【贮藏】 密封，遮光。
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江苏省药品检验所 起草
书页号：Z18-245
标准编号：WS3-B-3462-98
【处方】牛膝 玄参 石斛 金银花
【性状】 本品为黄棕色至红棕色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml，加水4ml、碘化铋钾试液5滴，即生成红棕色沉淀。
(2) 取本品2ml,加水4ml,滴加醋酐10滴，沿壁加硫酸1ml,两液界面处显红棕色环。
(3) 取本品10ml,置水浴上浓缩至干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另
取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附
录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为钻合剂
的硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯－甲酸－水(14:5:5)的上层溶液为展开剂，展开，取出,
晾干,在紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相
同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 应为6.0～7.5（附录Ⅶ Ｇ）。
蛋白质 取本品5ml，加30％磺基水杨酸溶液5ml，混匀，不得出现浑浊。
溶血试验 精密吸取本品0.3ml,精密加生理盐水0.2ml和2％兔血红细胞生理盐水混
悬液2.5ml，摇匀，置36.5±0.5℃恒温水浴中，观察2小时，不得有溶血和粘集现象。
热原 取本品，依法检查（附录ⅩⅢＡ）剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规
定。
重金属 取本品2ml，置瓷坩埚中缓慢蒸干，依法检查（附录Ⅸ Ｅ第二法）,本品
每1ml含重金属不得过百万分之十。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ｉ Ｕ）。
【含量测定】 精密量取本品10ml,置分液漏斗中，用氯仿振摇提取4次,每次10ml,
合并提取液,置水浴上浓缩至干，残渣中精密加氯仿至1ml使溶解，作为供试品溶液。另
取滨蒿内酯对照品，加氯仿制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法
（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取对照品溶液3μl和6μl及供试品溶液10μl,分别点于同一硅
胶G薄层板上，以醋酸乙酯－氯仿－浓氨溶液(1:1:1)的下层溶液为展开剂，展开，展距
8cm，取出，吹干，再以环己烷－氯仿－醋酸乙酯(2:3:3)为展开剂，展开，展距18cm，
取出，晾干，在紫外光灯下定位，照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ薄层扫描法）进行扫描，
波长λ＝343±2nm，测量斑点的吸收度积分值，按二点法计算，即得。
本品每支含滨蒿内酯(C11H10O4)不得少于0.05mg。
【功能与主治】清热养阴，活血化瘀。用于血栓闭塞性脉管炎，静脉血栓形成，
动脉硬化性闭塞症，脑血栓形成及后遗症等。
【用法与用量】 静脉滴注,一次10～20ml,用5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液250
～500ml稀释后使用，10～14天为1个疗程，重症患者可连续使用2～3个疗程。
【规格】 每支装10ml（相当于总药材100g）。
【贮藏】 密封，遮光。
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江苏省药品检验所 起草