当归寄生注射液
2015-01-30 3534 来源:药品标准
拼音名：Danggui Jisheng Zhusheye
书页号：Z20-99
标准编号：WS3-B-3820-98
【处方】当归 50g 槲寄生 50g
【制法】以上二味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液
浓缩至适量，加入乙醇使含醇量约为65％，冷藏沉淀，滤过，滤液回收乙醇至尽，再照上法处理
一次，使含醇量约为75％，回收乙醇，加注射用水至100ml，煮沸30分钟，冷藏。取上清液，加活
性炭0.3g，煮沸10分钟，滤过，滤液加注射用水至667ml。另取3g聚山梨酯80，以注射用水溶解，
放凉，加入苯甲醇7.5ml，与药液混合，再加氯化钠6g，待溶解后，调整pH值，加注射用水至
1000ml，滤至澄明，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕黄色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品2ml，加3％碳酸钠溶液8滴，水浴加热1分钟，放冷，加新配制的重氮对
硝基苯胺试液1滴，显深红色。
（2）取本品20ml，置水浴上蒸至近干，残渣加无水乙醇约1ml使溶解，作为供试品溶液，另取
当归对照药材0.5g，加无水乙醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色
谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸
乙酯－甲酸（20:8:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热约
10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同
颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0（附录Ⅶ G）。
安全试验 取体重为17～20g的健康小白鼠5只，分别腹腔注射本品0.24ml，72小时内应
无死亡。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－二甲基甲酰胺-5％
冰醋酸溶液（5:1:14）为流动相；检测波长为314nm，理论板数按阿魏酸峰计算应不低于2800。
对照品溶液的制备 精密称取阿魏酸对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，
精密量取3ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含阿魏酸6μg）。
供试品溶液的制备 取当归寄生注射液作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl，与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，
即得。
本品每1ml含当归以阿魏酸（Ｃ10Ｈ10Ｏ4）计，不得低于0.8μg。
【功能与主治】舒筋活络，祛风湿，镇痛。用于风湿性关节炎，肥大性脊椎炎，腰膝劳损，
腰腿痛，痛经，坐骨神经痛，神经性头痛。
【用法与用量】穴位痛点注射。每穴注射1～4ml，一日或隔日一次，一次3～4个穴位或遵
医嘱。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封，避光。
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山东省药品检验所 起草
书页号：Z20-99
标准编号：WS3-B-3820-98
【处方】当归 50g 槲寄生 50g
【制法】以上二味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液
浓缩至适量，加入乙醇使含醇量约为65％，冷藏沉淀，滤过，滤液回收乙醇至尽，再照上法处理
一次，使含醇量约为75％，回收乙醇，加注射用水至100ml，煮沸30分钟，冷藏。取上清液，加活
性炭0.3g，煮沸10分钟，滤过，滤液加注射用水至667ml。另取3g聚山梨酯80，以注射用水溶解，
放凉，加入苯甲醇7.5ml，与药液混合，再加氯化钠6g，待溶解后，调整pH值，加注射用水至
1000ml，滤至澄明，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕黄色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品2ml，加3％碳酸钠溶液8滴，水浴加热1分钟，放冷，加新配制的重氮对
硝基苯胺试液1滴，显深红色。
（2）取本品20ml，置水浴上蒸至近干，残渣加无水乙醇约1ml使溶解，作为供试品溶液，另取
当归对照药材0.5g，加无水乙醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色
谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸
乙酯－甲酸（20:8:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热约
10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同
颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0（附录Ⅶ G）。
安全试验 取体重为17～20g的健康小白鼠5只，分别腹腔注射本品0.24ml，72小时内应
无死亡。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－二甲基甲酰胺-5％
冰醋酸溶液（5:1:14）为流动相；检测波长为314nm，理论板数按阿魏酸峰计算应不低于2800。
对照品溶液的制备 精密称取阿魏酸对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，
精密量取3ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含阿魏酸6μg）。
供试品溶液的制备 取当归寄生注射液作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl，与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，
即得。
本品每1ml含当归以阿魏酸（Ｃ10Ｈ10Ｏ4）计，不得低于0.8μg。
【功能与主治】舒筋活络，祛风湿，镇痛。用于风湿性关节炎，肥大性脊椎炎，腰膝劳损，
腰腿痛，痛经，坐骨神经痛，神经性头痛。
【用法与用量】穴位痛点注射。每穴注射1～4ml，一日或隔日一次，一次3～4个穴位或遵
医嘱。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封，避光。
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山东省药品检验所 起草