益母草片

2015-01-24  3614  来源:药品标准 

拼音名:Yimucao Pian
书页号:Z13-175
标准编号:WS3-B-2603-97
【制法】 取益母草,切碎,加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓
缩至每1g含盐酸水苏碱20mg以上的浸膏,用乙醇提取三次,减压回收乙醇至每1g益母草
浸膏含盐酸水苏碱150mg以上。每100g浸膏, 加微晶纤维素、淀粉、氢氧化铝等辅料适
量,制成颗粒,压制成1000片,包糖片或薄膜衣,即得。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕黑色;味微苦。
【鉴别】 (1)取[含量测定]项下的滤液各5ml,分置三支试管中,甲管中加碘化铋
钾试液1~2滴,生成橙黄色沉淀;乙管中加碘化汞钾试液1~2滴,生成淡黄色沉淀;丙
管中加硅钨酸试液1~2滴,生成灰白色沉淀。
  (2)取本品1片,除去包衣,研细,加无水乙醇10ml,搅匀,滤过,滤液加活性炭约
0.5g,置水浴上加热回流10分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加酸性无水乙醇(无水乙
醇:盐酸=9:1)0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品,加无水乙醇制
成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种
溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-盐酸-水(8:2:1)为展开剂,展
开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置
上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】 取本品10片,除去包衣,置烧杯中,加0.1mol/L盐酸液5ml,浸泡后
搅匀,分次用0.1mol/L盐酸液将混悬物移入50ml量瓶中,至体积约为40ml,密塞,振摇
15分钟,用0.1mol/L盐酸液稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液20
ml,置100ml烧杯中,加0.1mol/L盐酸液10ml,在水浴上加热至50~60℃,滴加新配制的
硫氰酸铬铵溶液(1.5→100)20ml,充分搅拌,冷至室温后,置冰浴中搅拌10分钟,在冰
箱中放置过夜,用称定重量的4号垂熔坩埚滤过,沉淀用冰冷的0.05mol/L盐酸液(每100
ml中加入上述硫氰酸铬铵溶液10滴)20ml分次洗涤,抽干,于80℃干燥30分钟,再于105℃
干燥至恒重,即得。每1mg沉淀相当于0.3885mg盐酸水苏碱。
  本品每片含盐酸水苏碱(C7H13NO2·HCl)应为标示量的90.0~110.0%。
【功能与主治】子宫收缩药。用于调经及产后子宫出血、子宫复原不全等。
【用法与用量】 口服,一次3~4片,一日2~3次。
【注意】 孕妇忌服。
【规格】 每片含盐酸水苏碱15mg
【贮藏】 密封。
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