风湿骨痛胶囊

2015-01-25  3671  来源:药品标准 

拼音名:Fengshi Gutong Jiaonang
书页号:Z17-42
标准编号:WS3-B-3159-98
【处方】制川乌 制草乌 红花 甘草 木瓜 乌梅 麻黄
【制法】以上七味,取制川乌、制草乌、甘草粉碎成细粉,过筛,混匀。其余红花等四味加水煎
煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,加入上述细粉,混匀,干燥,粉碎成细
粉,装入胶囊,制成1000粒,即得。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为黄褐色的粉末;味微苦、酸,
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:石细胞长方形或类方形,壁稍厚。纤维束周围薄壁细
胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。
(2)取本品内容物5gl加浓氨试液0.5ml湿润,加氯仿50ml,加热回流提取2次,每次2小时,滤
过,合并滤液,回收氯仿至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,
加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶
液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿—甲醇—浓氨试液(4:1:0.1)为展开剂,展开,取
出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热数分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,
显相同的红色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ L)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取于105℃干燥至恒重的乌头碱对照品10mg,置100ml
量瓶中,加氯仿溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含乌头碱0.1mg)。
标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分别置分液漏斗中,依次
加入氯仿至15ml,精密加入醋酸—醋酸钠缓冲液(pH3.0)10ml和0.1%溴甲酚绿溶液2ml,振摇,静置,
分取氯仿层,滤过,滤液置干燥的25ml量瓶中,水层再用氯仿提取2次,每次5ml,滤过(均通过同一
滤纸及滤器),滤液并人25ml量瓶中,加氯仿至刻度,摇匀,照分光光度法(附录 Ⅴ B),在412nm波
长处测定吸收度,并以相应的试剂为空白。以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法 取本品10粒的内容物,精密称定,研细,取内容物约2g,精密称定,置具塞锥形瓶
中,精密加入乙醚—氯仿—无水乙醇(16:8:1)的混合液25ml和14%氨溶液1ml,强力振摇15分钟,浸
渍过夜,振摇,静置,倾取上清液,精密吸取5ml,置分液漏斗中,用0.05mol/L从硫酸溶液提取3次,
每次10ml,分取硫酸液,滤过,合并滤液,置另一个分液漏斗中,加浓氨溶液1ml,摇匀,用氯仿提
取3次,每次10ml,分取氯仿层,滤过,滤液置小烧杯中,置水浴上蒸干,残渣于105℃烘1小时,放
至室温,用氯仿15ml分次溶解,定量移入分液漏斗中,照标准曲线制备项下的方法,自“精密加入醋
酸—醋酸钠缓冲液(pH3.0)10ml”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中乌头碱的量,
计算,即得。
本品每粒含乌头总生物碱以乌头碱(C34H47NO11)计,应为0.15mg~1.2mg。
【功能与主治】温经散寒,通络止痛。用于风寒湿痹所致的风湿性关节炎。
【用法与用量】口服,一次2~4粒,一日2次。
【注意】本品含毒性药,不可多服,孕妇忌服。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
注:(1)醋酸—醋酸钠缓冲液(pH3.0)称取无水醋酸钠0.15g,用水溶解,加冰醋酸5.6ml,
加水至500ml,摇匀,并在pH计上校正,即得。
(2)1%溴甲酚绿溶液 取澳甲酚绿0.2g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解,加水
稀释至200ml,摇匀,即得。
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