仙灵脾酒

2015-01-30  3517  来源:药品标准 

拼音名:Xianlingpi Jiu
书页号:z18-69
标准编号:WS3-B-3385-98
【性状】 本品为棕褐色的澄清液体;味辛。
【鉴别】 (1)取本品2ml,加1%三氯化铁溶液3~4滴,显墨绿色。
  (2)取本品数滴,滴于滤纸上,烘干,在原斑点上滴加0.2%茚三酮乙醇溶液1滴,于
105℃烘干,斑点应显紫红色。
  (3)取本品10ml,置水浴上蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另以淫
羊藿甙对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附
录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂
的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾
干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相
应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 总固体 精密量取本品25ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸
干,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得少于1.3%。
  乙醇量 应为45~55%(附录Ⅸ M)。
  其他 应符合酒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ M)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(60:40
)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿甙峰计算,应不低于3000。
  对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的淫羊藿甙对照品,加甲醇
制成每1ml含0.04mg的溶液,作为对照品溶液。
  供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,
精密的量取1ml,置5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,放置,吸取上清液,滤过,
弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。
  测定法 分别精密量取对照品溶液2、4、6、8、10、12μl及供试品溶液10μl,注
入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积以外标法计算,即得。
  本品每1ml含淫羊藿甙(C23H40O15)应不少于1mg。
【功能与主治】补肾阳,强筋骨,祛风湿。用于阳萎,腰膝痿弱,四肢麻痹,神
疲健忘。
【用法与用量】 口服,一次15~25ml,一日1~2次。
【注意】 孕妇慎服。
【规格】 每瓶装100ml
【贮藏】 密封,置阴凉处。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
四川省药品检验所  起草