乐脉颗粒
2015-01-24 3248 来源:药品标准
拼音名：Lemai Keli
书页号：Z12-42
标准编号：WS3-B-2308-97
【处方】丹参 499g 川芎 249.5g 赤芍 249.5g 红花 249.5g 香附 124.75g 木香 124.75g 山楂 62.4g
【制法】 以上七味，加水煎煮三次，每次0.5小时，滤过,滤液于离心薄膜蒸发器
内进行低温(45～50℃)浓缩至相对密度为1.10～1.30(50～60℃)，在间歇式流化床内与
乳糖流化，干燥，制成颗粒1000g，即得。
【性状】 本品为黄棕色至棕色的颗粒；味微苦。
【鉴别】 (1)取本品5g，置分液漏斗中，加水30ml振摇，加乙醚40ml,振摇3分钟,
离心，取乙醚液加无水硫酸钠1g，振摇，滤过，残渣用乙醚10ml分两次洗涤，洗液与滤
液合并，挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品，
加乙醚制成每1ml含0.7mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，
吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿为展开剂，展开，取
出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。
(2)取川芎对照药材1～2g，置分液漏斗中，加水30ml振摇，再加乙醚40ml，剧烈振
摇3分钟，静置分层，分取乙醚液，加无水硫酸钠1g，振摇、滤过，残渣用乙醚10ml分2
次洗涤，洗液与滤液合并，挥干，残渣加乙醚1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取[鉴别](1)项下供试品溶液和上述对照药材溶液各5μl,分
别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以乙醚－正己烷(2:1)为展开剂，展开，取出，晾
干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相
同的蓝白色荧光斑点。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｃ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－异丙醇－
36％醋酸－水(25:2:2:71)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药甙峰计算，应
不低于1000。
对照品溶液的制备 取芍药甙对照品适量，精密称定，加50％乙醇使溶解，制成每
1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液(必要时可稀释)。
供试品溶液的制备 取本品约0.5g，精密称定，加50％乙醇少许，研磨使溶解，移
入50ml量瓶中，再用50％乙醇适量分次洗涤容器。洗液并入量瓶中，加50％乙醇稀释至
刻度，摇匀，25℃±2℃时振摇提取1小时，静置，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供
试品溶液。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪,计算,即得。
本品每1g含赤芍以芍药甙(C23H28O11)计，不得少于5mg。
【功能与主治】行气活血，解郁化瘀，养血通脉。用于冠心病、动脉硬化、肺心
病、多发性梗塞性痴呆等心脑血管疾病属气滞血瘀所致的头痛 、眩晕 、胸痛、心悸等
症。
【用法与用量】 开水冲服，一次3～6g，一日3次。
【规格】 每袋装3g
【贮藏】 密封，避光，置阴凉干燥处。
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四川省药品检验所 起草
书页号：Z12-42
标准编号：WS3-B-2308-97
【处方】丹参 499g 川芎 249.5g 赤芍 249.5g 红花 249.5g 香附 124.75g 木香 124.75g 山楂 62.4g
【制法】 以上七味，加水煎煮三次，每次0.5小时，滤过,滤液于离心薄膜蒸发器
内进行低温(45～50℃)浓缩至相对密度为1.10～1.30(50～60℃)，在间歇式流化床内与
乳糖流化，干燥，制成颗粒1000g，即得。
【性状】 本品为黄棕色至棕色的颗粒；味微苦。
【鉴别】 (1)取本品5g，置分液漏斗中，加水30ml振摇，加乙醚40ml,振摇3分钟,
离心，取乙醚液加无水硫酸钠1g，振摇，滤过，残渣用乙醚10ml分两次洗涤，洗液与滤
液合并，挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品，
加乙醚制成每1ml含0.7mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，
吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿为展开剂，展开，取
出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。
(2)取川芎对照药材1～2g，置分液漏斗中，加水30ml振摇，再加乙醚40ml，剧烈振
摇3分钟，静置分层，分取乙醚液，加无水硫酸钠1g，振摇、滤过，残渣用乙醚10ml分2
次洗涤，洗液与滤液合并，挥干，残渣加乙醚1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取[鉴别](1)项下供试品溶液和上述对照药材溶液各5μl,分
别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以乙醚－正己烷(2:1)为展开剂，展开，取出，晾
干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相
同的蓝白色荧光斑点。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｃ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－异丙醇－
36％醋酸－水(25:2:2:71)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药甙峰计算，应
不低于1000。
对照品溶液的制备 取芍药甙对照品适量，精密称定，加50％乙醇使溶解，制成每
1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液(必要时可稀释)。
供试品溶液的制备 取本品约0.5g，精密称定，加50％乙醇少许，研磨使溶解，移
入50ml量瓶中，再用50％乙醇适量分次洗涤容器。洗液并入量瓶中，加50％乙醇稀释至
刻度，摇匀，25℃±2℃时振摇提取1小时，静置，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供
试品溶液。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪,计算,即得。
本品每1g含赤芍以芍药甙(C23H28O11)计，不得少于5mg。
【功能与主治】行气活血，解郁化瘀，养血通脉。用于冠心病、动脉硬化、肺心
病、多发性梗塞性痴呆等心脑血管疾病属气滞血瘀所致的头痛 、眩晕 、胸痛、心悸等
症。
【用法与用量】 开水冲服，一次3～6g，一日3次。
【规格】 每袋装3g
【贮藏】 密封，避光，置阴凉干燥处。
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四川省药品检验所 起草