复方蒲芩片

2015-01-24  3381  来源:药品标准 

拼音名:Fufang Puqin Pian
书页号:Z13-148
标准编号:WS3-B-2580-97
【处方】蒲公英提取物 125g 黄芩提取物 25g 三棵针提取物 25g 北豆根提取物 25g
【制法】 以上四味,粉碎成细粉,过筛,加辅料适量,混匀,制粒,干燥,压制
成1000片,包糖衣,即得。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣呈黑褐色,味苦。
【鉴别】 (1)取本品10片,除去糖衣,研细,加甲醇20ml,超声处理20分钟,静置,
取上清液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液,作
为对照品的溶液,照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于
同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:3)的上层溶液为展开剂,展开、取出、
晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相
同颜色的斑点。
  (2)取黄芩甙对照品,加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液作为对照品溶液,照薄层色谱
法(附录Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液与鉴别(1)项下的供试品溶液各2μl,分别点于同
一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开、取出、晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供
试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【功能与主治】清热消炎。用于急、慢性支气管炎、肺炎,扁桃腺炎,牙龈炎等。
【用法与用量】 口服,一次2-4片,一日3次,饭后服用或遵医嘱。
【规格】 基片重0.24g(含总提取物0.2g)
【贮藏】 密闭,置干燥处。
  注:(1)三棵针提取物
取三棵针根切片置缸中,加8倍量水,加硫酸调PH1~2,浸渍24小时,共浸二次,
合并浸液,滤过,滤液用石灰乳调PH至12,静置12小时,滤过,滤液加8%氯化钠,用
盐酸调PH8~9,静置12小时,滤过,取沉淀干燥,即得粗制品。将粗制品加15倍量水,
加热至80℃搅拌溶解,滤过,滤液加盐酸调PH1~2,静置24小时,倾去上清液,滤取
沉淀,并用水洗去多余的盐酸,在80℃以下干燥,即得。
  [含量测定] 精密称取本品适量(约相当于盐酸小檗碱0.3g),照中国药典1995年版
二部盐酸小檗碱片剂项下的方法(568页)测定,即得。含盐酸小檗碱不得少于60%。
  (2)北豆根提取物
取北豆根酌予碎断,置缸中,加8倍量水,用硫酸调PH1~2,温度保持在50~60℃,
浸渍12小时,滤过,滤渣再加约6倍量水,用硫酸调PH2~3,按上法浸渍12小时,滤过,
合并滤液,静置,取上清液,弃去沉淀物,滤液加碳酸钠液调PH至9左右,静置,滤过,
收集沉淀物,干燥后,用80%乙醇回流提取二次,每次3小时,回收乙醇后,加稀盐酸溶
解,调PH至3~4,滤过。滤液用碳酸钠液调PH6.5~7.0,静置,滤过。滤液再用碳
酸钠液调PH9左右,滤过,取沉淀物干燥,即得。
  [含量测定] 精密称取本品适量(约相当于总生物碱80mg),置具塞锥形瓶中,加醋
酸乙酯25ml,振摇30分钟,滤过,用醋酸乙酯10ml分三次洗涤容器及滤渣,洗液与滤液
合并,置水浴上蒸干,加无水乙醇10ml使溶解,精密加硫酸液(0.01mol/L)25ml与甲基红
指示液2滴,用氢氧化钠液(0.02mol/L)滴定,即得。含总生物碱不得不于60%。
  (3)黄芩提取物
取黄芩水煎二次,每次1小时,滤过,合并煎液,加盐酸调PH1~2,在80℃保温,
使黄芩甙凝聚析出,滤过,沉淀物加水等量搅拌,用40%氢氧化钠液溶解,调PH7,加1.5
倍量乙醇,再用盐酸调PH1~2,加热至80℃,使黄芩甙析出,滤过,再用5倍量热乙醇
洗涤,干燥,即得。
[含量测定] 精密称取本品适量(约相当于黄芩甙15mg)置100ml量瓶中,加乙醇约90
ml,加热溶解,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml置25ml量瓶中,用乙醇稀
释至刻度,摇匀,置1cm比色池中,以乙醇作空白,照分光光度法(附录Ⅴ A)在279nm波
长处测定吸收度,按黄芩甙吸收系数(E1% 1cm)为637计算,即得。含黄芩甙不得少于
60%。
  (4)蒲公英提取物
取蒲公英加8倍量水浸渍二次,每次24小时,分次滤过,合并滤液,加饱和石灰水调
PH11~12,静置24小时,滤过,收集沉淀物,低温干燥,即得。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
                   黑龙江省药品检验所  起草