山楂精降脂片

2015-01-24  3949  来源:药品标准 

拼音名:Shanzhajing Jiangzhi Pian
书页号:Z9-18
标准编号:WS3-B-1687-94
【制法】 取山楂提取物60g,加辅料适量,制成颗粒,低温干燥,压制成1000片,
包糖衣,即得。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;气特异,味涩。
【鉴别】 取本品10片,除去糖衣,研细,加氢氧化钠溶液(0.1mol/L)10ml,搅拌
,滤过,滤液用正丁醇提取二次(10ml,5ml),合并正丁醇液,置水浴上蒸干,残渣加乙
醇2ml 溶解后,供以下试验:
(1) 取上述乙醇液1ml,置水浴上蒸干,残渣加醋酐1ml 使溶解,沿皿壁加硫酸2~3
滴,显紫红色,渐变污绿色。
(2) 取上述乙醇液点于滤纸上,挥干后,置紫外光灯(365nm) 下检视,显明显的黄
色或黄绿色荧光。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105 ℃干燥至恒重的槲皮素14mg,
置100ml 量瓶中,加乙醇40ml溶解后,加水至刻度,摇匀,即得。
标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液1.0,2.0,3.0,4.0,5.0ml 分别置10ml量瓶中
,依次用40%乙醇稀释至5.0ml,分别加8% 的亚硝酸钠溶液0.5ml,摇匀,放置6 分钟,
再分别加入10%的硝酸铝溶液0.3ml 及4% 的吐温-80溶液0.5ml,摇匀,静置5 分钟,
分别加入氢氧化钠溶液(1mol/L)0.75ml,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录
51页),在510nm 波长处,立即测定吸收度,并用空白校正。以吸收度为纵座标,浓度
为横座标,绘制标准曲线。
测定法 取本品10片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于总黄
酮6mg ),加盐酸溶液(1mol/L)5ml,置80℃水浴中加热20分钟,放冷,滤过,残渣用水
洗涤至洗涤液呈中性后,置索氏提取器中,加乙醇加热回流提取2 小时,提取液浓缩至
约25ml,移入50ml量瓶中,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀;精密吸取2.0ml,置10ml量
瓶中,加水3.0ml,摇匀,照标准曲线制备项下的方法,自“分别加入8% 的亚硝酸钠溶
液0.5ml ”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中无水槲皮素的重量,
计算,即得每片中含总黄酮以无水槲皮素计算的mg数。
本品含总黄酮以无水槲皮素(C15H10O7)计算,不得少于4.5mg 。
【功能与主治】降血脂。用于治疗高血脂症,亦可作为冠心病和高血压的辅助治
疗。
【用法与用量】 口服,一次1~2片,一日3 次。
【贮藏】 密封。
注 山楂提取物质量标准
【制法】 取山楂,加70%乙醇加热回流提取三次,每次2 小时,合并提取液,减
压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.08(热测),趁热滤过,滤液加入等量的盐酸溶液(6
mol/L),置95℃水解30分钟,放冷,滤过,滤渣用水洗涤至洗涤液呈中性后,置80℃干
燥,即得。
【性状】 本品为棕褐色的粉末;气特异,味涩。
【鉴别】 取本品1g,照山楂精降脂片项下的鉴别法试验,显相同的反应。
【检查】 水分 不得过4.5% (附录30页烘干法)。
炽灼残渣 不得过0.6% (附录32页)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 照山楂精降脂片项下的方法制备。
标准曲线的制备 照山楂精降脂片项下的方法制备。
测定法 取本品约75mg,精密称定,照山楂精降脂片含量测定项下的方法,自“置
索氏提取器中”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中无水槲皮素的重
量,计算,即得本品中总黄酮以无水槲皮素计算的百分含量。
本品按干燥品计,含总黄酮以无水槲皮素计算,不得少于8.0% 。