健骨注射液
2015-01-24 3790 来源:药品标准
拼音名：Jiangu Zhusheye
书页号：z14-138
标准编号：WS3-B-2768-97
【制法】 取战骨（茎）片2500g，洗净，用20％乙醇浸泡72小时以上，取上清液，
滤过，滤液浓缩至为投料量的8倍，加乙醇使含醇量达80％，搅拌均匀,放置12小时，
滤过，滤液用20％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0～7.5，放置24小时，滤过，回收乙醇
后，加适量注射用水及活性炭，放置过夜，滤过，滤液加入聚山梨酯80和苯甲醇各
10ml，用20％盐酸溶液调节pH值至7.0～7.5，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，灭
菌，即得。
【性状】 本品为黄棕色或棕红色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品2ml,置具塞锥形瓶中，加入无水乙醇25ml，摇匀，静置10分
钟，滤过，取滤液2ml置烧杯中，加入四氢硼钾约5mg，摇匀，逐滴加入数滴盐酸，
即显樱红色或紫红色。
（2）取本品8ml，加盐酸溶液（16→100）20ml，置水浴上加热回流1小时,用醋酸
乙酯提取2次（30、30ml），合并提取液，蒸干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，离
心，取上层液作为供试品溶液。另取柚皮素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.4mg
的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液
各5μl，分别点于同一以0.2％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯
－醋酸乙酯-甲酸（5：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，
置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显
相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 应为6.0～7.5（附录Ⅶ Ｇ）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｕ）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇－醋酸－水(
45:2:53)为流动相；检测波长为288nm。理论板数按柚皮素峰计算，应不低于1300。
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的柚皮素对照品10mg,置50ml棕色
量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置10ml棕色量瓶中,加甲醇
至刻度，摇匀，即得（每1ml中含柚皮素100μg）。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml置100ml锥形瓶中，精密加入盐酸溶液（16→
100）15ml，摇匀，置沸水浴中回流1小时，取出，放冷，转移入分液漏斗中，用少
量水洗涤锥形瓶，洗涤液并入分液漏斗中，用醋酸乙酯振摇提取3次,每次用25ml，
合并醋酸乙酯液于100ml烧杯中，并用少量醋酸乙酯洗涤分液漏斗，洗涤液并入烧
杯中，置水浴上蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，并用甲醇稀释至刻度，
摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，
即得。
本品每1ml含柚皮素(C15H12O5)不得少于50μg。
【功能与主治】活血散瘀，强筋健骨，驱风止痛。用于脊椎骨质增生症，对风湿
性关节痛亦有疗效。
【用法与用量】 肌内注射，一次2ml，一日1～2次。痛点封闭，一次4ml，一周2次
或遵医嘱，10日为一疗程，停药三日再进行下一个疗程，一般用药1～3个疗程。
【规格】 每支装2ml
【贮藏】 密封，避光，置阴凉处。
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广西壮族自治区药品检验所 起草
书页号：z14-138
标准编号：WS3-B-2768-97
【制法】 取战骨（茎）片2500g，洗净，用20％乙醇浸泡72小时以上，取上清液，
滤过，滤液浓缩至为投料量的8倍，加乙醇使含醇量达80％，搅拌均匀,放置12小时，
滤过，滤液用20％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0～7.5，放置24小时，滤过，回收乙醇
后，加适量注射用水及活性炭，放置过夜，滤过，滤液加入聚山梨酯80和苯甲醇各
10ml，用20％盐酸溶液调节pH值至7.0～7.5，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，灭
菌，即得。
【性状】 本品为黄棕色或棕红色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品2ml,置具塞锥形瓶中，加入无水乙醇25ml，摇匀，静置10分
钟，滤过，取滤液2ml置烧杯中，加入四氢硼钾约5mg，摇匀，逐滴加入数滴盐酸，
即显樱红色或紫红色。
（2）取本品8ml，加盐酸溶液（16→100）20ml，置水浴上加热回流1小时,用醋酸
乙酯提取2次（30、30ml），合并提取液，蒸干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，离
心，取上层液作为供试品溶液。另取柚皮素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.4mg
的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液
各5μl，分别点于同一以0.2％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯
－醋酸乙酯-甲酸（5：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，
置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显
相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 应为6.0～7.5（附录Ⅶ Ｇ）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｕ）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇－醋酸－水(
45:2:53)为流动相；检测波长为288nm。理论板数按柚皮素峰计算，应不低于1300。
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的柚皮素对照品10mg,置50ml棕色
量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置10ml棕色量瓶中,加甲醇
至刻度，摇匀，即得（每1ml中含柚皮素100μg）。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml置100ml锥形瓶中，精密加入盐酸溶液（16→
100）15ml，摇匀，置沸水浴中回流1小时，取出，放冷，转移入分液漏斗中，用少
量水洗涤锥形瓶，洗涤液并入分液漏斗中，用醋酸乙酯振摇提取3次,每次用25ml，
合并醋酸乙酯液于100ml烧杯中，并用少量醋酸乙酯洗涤分液漏斗，洗涤液并入烧
杯中，置水浴上蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，并用甲醇稀释至刻度，
摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，
即得。
本品每1ml含柚皮素(C15H12O5)不得少于50μg。
【功能与主治】活血散瘀，强筋健骨，驱风止痛。用于脊椎骨质增生症，对风湿
性关节痛亦有疗效。
【用法与用量】 肌内注射，一次2ml，一日1～2次。痛点封闭，一次4ml，一周2次
或遵医嘱，10日为一疗程，停药三日再进行下一个疗程，一般用药1～3个疗程。
【规格】 每支装2ml
【贮藏】 密封，避光，置阴凉处。
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广西壮族自治区药品检验所 起草