御制平安丸
2015-02-05 4192 来源:药品标准
拼音名：YuZhi Ping’an Wan
书页号：Z20-350
标准编号：WS3-B-4021-98
【处方】苍术(炒) 104g 陈皮 104g 厚朴(炙) 104g 甘草 104g 山楂(焦) 104g 老范志万应神曲 104g 麦芽(炒) 104g 枳实(炒) 67.2g 红豆蔻 52g 白豆蔻 52g 草豆蔻 52g 肉豆蔻 52g 沉香 67.2g 木香 52g 檀香 67.2g 丁香 52g
【制法】以上十六味，取苍术、陈皮、厚朴、甘草、山楂、老范志万应神曲、麦芽、枳实加
水煎煮二次，第一次2小时，第二次 1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，其余红豆蔻等
八味粉碎成细粉，与上述稠膏混合，烘干，粉碎成细粉，用水泛丸，以百草霜包衣,干燥，制成
450g，即得。
【性状】本品为黑色的包衣浓缩水丸，除去包衣后显淡褐色；具特异香气，味辛、微苦。
【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：含晶细胞方形或长方形，壁厚,木化，胞腔含草酸钙
方晶。木纤维淡黄色，纤维管胞壁稍厚，有具缘纹孔，纹孔口人字状或十字状。
(2)取本品4.5g，加乙醇25ml，加热回流 1小时，滤过,取滤液1滴点于滤纸上，喷以三氯化
铝试液，晾干，置紫外光灯(365nm)下观察，显亮蓝黄色荧光。
(3)取本品4.5g，研细，加乙醇20ml，冷浸 1小时，滤过，滤液浓缩至约3ml,作为供试品溶
液。另取厚朴酚对照品，加乙醇制成每 1ml含 1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附
录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以苯—甲醇(9：1)为
展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应
的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品9g，研碎，加乙醚20ml，浸泡30分钟，时时振摇，滤过，滤液浓缩至约2ml,作为
供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，剪碎，加石油醚(60～90℃)10ml，浸泡30分钟,滤过，滤
液浓缩至约2ml，作为对照药材溶液。再取丁香酚对照品，加乙醚制成每 1ml含16μl的溶液,作
为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶
G薄层板上，以醋酸乙酯—石油醚(60～90℃)(1：9)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以5％香草
醛的60％硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位
置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的浅灰黄色斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(附录 I A)。
【含量测定】照气相色谱法(附录 Ⅵ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇-20M(PEG-20M)为固定相，涂布浓度为1.5％；
柱温为130℃。理论板数按丁香酚峰计算应不低于1000。
内标溶液的制备 取桂皮醛适量，加醋酸乙酯制成每 1ml含0.5mg的溶液，即得。
对照品溶液的制备 取丁香酚对照品适量,精密称定,精密加入内标溶液,制成每1ml含0.7mg
的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取细粉约1g,精密称定,精密加入内标溶液10ml,时
时振摇，约30分钟，放置过夜，再振摇数分钟，静置12小时以上，取上清液作为供试品溶液。
测定法 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各 1μl，注入气相色谱仪，计算，即得。
本品含丁香以丁香酚(C10H12O2)计，不得少于0.30％。
【功能与主治】温中和胃，行气止痛，降逆止呕，消食导滞。用于晕车晕船，恶心呕吐，肠
胃不和，胸膈痞满，嗳腐厌食，脘腹胀痛，大便溏泻等症。
【用法与用量】口服，一次1.5～3g，一日1次，用温开水或姜汤送服。
【注意】孕妇慎服。
【规格】每瓶装4.5g
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。
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福建省药品检验所 起草
书页号：Z20-350
标准编号：WS3-B-4021-98
【处方】苍术(炒) 104g 陈皮 104g 厚朴(炙) 104g 甘草 104g 山楂(焦) 104g 老范志万应神曲 104g 麦芽(炒) 104g 枳实(炒) 67.2g 红豆蔻 52g 白豆蔻 52g 草豆蔻 52g 肉豆蔻 52g 沉香 67.2g 木香 52g 檀香 67.2g 丁香 52g
【制法】以上十六味，取苍术、陈皮、厚朴、甘草、山楂、老范志万应神曲、麦芽、枳实加
水煎煮二次，第一次2小时，第二次 1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，其余红豆蔻等
八味粉碎成细粉，与上述稠膏混合，烘干，粉碎成细粉，用水泛丸，以百草霜包衣,干燥，制成
450g，即得。
【性状】本品为黑色的包衣浓缩水丸，除去包衣后显淡褐色；具特异香气，味辛、微苦。
【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：含晶细胞方形或长方形，壁厚,木化，胞腔含草酸钙
方晶。木纤维淡黄色，纤维管胞壁稍厚，有具缘纹孔，纹孔口人字状或十字状。
(2)取本品4.5g，加乙醇25ml，加热回流 1小时，滤过,取滤液1滴点于滤纸上，喷以三氯化
铝试液，晾干，置紫外光灯(365nm)下观察，显亮蓝黄色荧光。
(3)取本品4.5g，研细，加乙醇20ml，冷浸 1小时，滤过，滤液浓缩至约3ml,作为供试品溶
液。另取厚朴酚对照品，加乙醇制成每 1ml含 1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附
录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以苯—甲醇(9：1)为
展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应
的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品9g，研碎，加乙醚20ml，浸泡30分钟，时时振摇，滤过，滤液浓缩至约2ml,作为
供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，剪碎，加石油醚(60～90℃)10ml，浸泡30分钟,滤过，滤
液浓缩至约2ml，作为对照药材溶液。再取丁香酚对照品，加乙醚制成每 1ml含16μl的溶液,作
为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶
G薄层板上，以醋酸乙酯—石油醚(60～90℃)(1：9)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以5％香草
醛的60％硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位
置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的浅灰黄色斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(附录 I A)。
【含量测定】照气相色谱法(附录 Ⅵ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇-20M(PEG-20M)为固定相，涂布浓度为1.5％；
柱温为130℃。理论板数按丁香酚峰计算应不低于1000。
内标溶液的制备 取桂皮醛适量，加醋酸乙酯制成每 1ml含0.5mg的溶液，即得。
对照品溶液的制备 取丁香酚对照品适量,精密称定,精密加入内标溶液,制成每1ml含0.7mg
的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取细粉约1g,精密称定,精密加入内标溶液10ml,时
时振摇，约30分钟，放置过夜，再振摇数分钟，静置12小时以上，取上清液作为供试品溶液。
测定法 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各 1μl，注入气相色谱仪，计算，即得。
本品含丁香以丁香酚(C10H12O2)计，不得少于0.30％。
【功能与主治】温中和胃，行气止痛，降逆止呕，消食导滞。用于晕车晕船，恶心呕吐，肠
胃不和，胸膈痞满，嗳腐厌食，脘腹胀痛，大便溏泻等症。
【用法与用量】口服，一次1.5～3g，一日1次，用温开水或姜汤送服。
【注意】孕妇慎服。
【规格】每瓶装4.5g
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。
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福建省药品检验所 起草