心脑健胶囊
2015-01-30 2989 来源:药品标准
拼音名：Xinnaojian Jiaonang
书页号：z18-57
标准编号：WS3-B-3380-98
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为淡棕色至黄棕色的粉末；气微，味涩。
【鉴别】 (1)取本品内容物适量(约相当于茶多酚0.1g)，加水100ml,搅拌,滤过。
取滤液2ml，滴加三氯化铁试液1滴，即显蓝黑色。
(2)取[鉴别](1)项下滤液2ml，滴加香草醛试液(临用时配制)1ml，显樱红色。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｌ）。
【含量测定】 取装量差异项下内容物，混匀，精密称取适量(约相当于茶多酚0.1
g)，置100ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精密吸取续滤液1
ml,置25ml容量瓶中，以下照茶叶提取物含量测定项下，自“各加水4ml……”起依法测
定吸收度。按下式计算，即得。
3.15×A×供试液总量(ml)
茶多酚％＝───────────────×100％
1000×吸取液量(ml)×样品量(g)
本品含茶叶提取物以茶多酚计，应为标示量的90.0～110.0％。
【功能与主治】清利头目，醒神健脑，化浊降脂。用于头晕目眩，胸闷气短，倦
怠乏力,精神不振，记忆力减退等症。对心血管病伴高纤维蛋白质原症及动脉粥样硬化,
肿瘤放疗、化疗所致的白细胞减少症有防治作用。
【用法与用量】 口服，一次2粒，一日3次。
【规格】 每粒含茶叶提取物0.1g(以茶多酚计)
【贮藏】 遮光，密封。
注：茶叶提取物
本品为绿茶的提取物，主含儿茶素类成分。
[性状] 本品为淡黄褐色至黄褐色无定形粉末；气微，味涩。
本品在水中极易溶解，在乙醇或醋酸乙酯中易溶。
[鉴别] (1)取本品0.1g，加水100ml，搅匀，取2ml，滴加三氯化铁试液1滴，即显
蓝黑色。
(2)取[鉴别](1)项下溶液2ml，滴加香草醛试液(临用时配制)1ml，显樱红色。
[检查] 酸度 取本品0.5g，加水50ml溶解后，依法测定(附录Ⅶ Ｇ），pH值应为
3.0～4.0。
水分 不得过5.0％（附录Ⅸ Ｈ第一法）。
咖啡因 对照品溶液的制备 精密称取无水咖啡因100mg，置100ml量瓶中，加水溶
解并稀释至刻度，再精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0ml，分别置10
ml量瓶中，各加0.01mol/L盐酸0.4ml，加水稀释至刻度，摇匀，以第一份空白，照分光
光度法（附录Ⅴ Ａ），在274nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标,浓度为横座
标，绘制标准曲线。
测定法 精密称取本品0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀,精密
吸取20ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液10ml，碱式醋酸铅溶液（取碱式醋酸
铅50g，溶于100ml水中，静置过夜，倾出上清液，滤过，即得）2ml,加水至刻度,摇匀,
静置使澄清，滤过。精密量取续滤液20ml，置100ml量瓶中，加0.5mol/L硫酸溶液2ml，
加水至刻度，滤过，得滤液。以空白溶液为对照，照分光光度法（附录Ⅴ Ａ）,在274
nm的波长处测定吸收度，从标准曲线中读出供试品中咖啡因的含量，计算，即得。
本品按干燥品计算，含咖啡因不得过3.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅸ Ｊ），不得过0.3％
重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（附录Ⅸ Ｅ第二法），含重金属不
得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查（附录Ⅸ Ｆ第一法）,
含砷量不得过百万分之二。
[含量测定] 精密称取本品0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀,
精密量取上述溶液1ml，置25ml量瓶中，加水4ml、酒石酸铁溶液（取硫酸亚铁1g、酒石
酸钾钠5g，加水溶解并稀释至1000ml）5ml,摇匀，再加pH7.5的磷酸盐缓冲液[甲液：取
磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O)23.377g，加水溶解并稀释至1000ml,摇匀。乙液：称取磷
酸二氢钾(KH2PO4)9.078g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀。取上述甲液85ml与乙液15
ml,混合，摇匀，即得。]至刻度，摇匀，以水为空白对照，照分光光度法(附录Ⅴ Ａ),
在540nm波长处测定吸收度，按下式计算，即得。
3.15×A×L<[1]>
茶多酚％＝───────────×100％
1000×L<[2]>×W
式中 W──试样重(g)；
L<[1]>──供试液总量(ml)；
L<[2]>──吸取供试液量(ml)；
A──吸收度。
本品按干燥品计算，含茶叶提取物以茶多酚计，应不少于95.0％。
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浙江省药品检验所 起草
书页号：z18-57
标准编号：WS3-B-3380-98
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为淡棕色至黄棕色的粉末；气微，味涩。
【鉴别】 (1)取本品内容物适量(约相当于茶多酚0.1g)，加水100ml,搅拌,滤过。
取滤液2ml，滴加三氯化铁试液1滴，即显蓝黑色。
(2)取[鉴别](1)项下滤液2ml，滴加香草醛试液(临用时配制)1ml，显樱红色。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｌ）。
【含量测定】 取装量差异项下内容物，混匀，精密称取适量(约相当于茶多酚0.1
g)，置100ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精密吸取续滤液1
ml,置25ml容量瓶中，以下照茶叶提取物含量测定项下，自“各加水4ml……”起依法测
定吸收度。按下式计算，即得。
3.15×A×供试液总量(ml)
茶多酚％＝───────────────×100％
1000×吸取液量(ml)×样品量(g)
本品含茶叶提取物以茶多酚计，应为标示量的90.0～110.0％。
【功能与主治】清利头目，醒神健脑，化浊降脂。用于头晕目眩，胸闷气短，倦
怠乏力,精神不振，记忆力减退等症。对心血管病伴高纤维蛋白质原症及动脉粥样硬化,
肿瘤放疗、化疗所致的白细胞减少症有防治作用。
【用法与用量】 口服，一次2粒，一日3次。
【规格】 每粒含茶叶提取物0.1g(以茶多酚计)
【贮藏】 遮光，密封。
注：茶叶提取物
本品为绿茶的提取物，主含儿茶素类成分。
[性状] 本品为淡黄褐色至黄褐色无定形粉末；气微，味涩。
本品在水中极易溶解，在乙醇或醋酸乙酯中易溶。
[鉴别] (1)取本品0.1g，加水100ml，搅匀，取2ml，滴加三氯化铁试液1滴，即显
蓝黑色。
(2)取[鉴别](1)项下溶液2ml，滴加香草醛试液(临用时配制)1ml，显樱红色。
[检查] 酸度 取本品0.5g，加水50ml溶解后，依法测定(附录Ⅶ Ｇ），pH值应为
3.0～4.0。
水分 不得过5.0％（附录Ⅸ Ｈ第一法）。
咖啡因 对照品溶液的制备 精密称取无水咖啡因100mg，置100ml量瓶中，加水溶
解并稀释至刻度，再精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0ml，分别置10
ml量瓶中，各加0.01mol/L盐酸0.4ml，加水稀释至刻度，摇匀，以第一份空白，照分光
光度法（附录Ⅴ Ａ），在274nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标,浓度为横座
标，绘制标准曲线。
测定法 精密称取本品0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀,精密
吸取20ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液10ml，碱式醋酸铅溶液（取碱式醋酸
铅50g，溶于100ml水中，静置过夜，倾出上清液，滤过，即得）2ml,加水至刻度,摇匀,
静置使澄清，滤过。精密量取续滤液20ml，置100ml量瓶中，加0.5mol/L硫酸溶液2ml，
加水至刻度，滤过，得滤液。以空白溶液为对照，照分光光度法（附录Ⅴ Ａ）,在274
nm的波长处测定吸收度，从标准曲线中读出供试品中咖啡因的含量，计算，即得。
本品按干燥品计算，含咖啡因不得过3.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅸ Ｊ），不得过0.3％
重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（附录Ⅸ Ｅ第二法），含重金属不
得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查（附录Ⅸ Ｆ第一法）,
含砷量不得过百万分之二。
[含量测定] 精密称取本品0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀,
精密量取上述溶液1ml，置25ml量瓶中，加水4ml、酒石酸铁溶液（取硫酸亚铁1g、酒石
酸钾钠5g，加水溶解并稀释至1000ml）5ml,摇匀，再加pH7.5的磷酸盐缓冲液[甲液：取
磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O)23.377g，加水溶解并稀释至1000ml,摇匀。乙液：称取磷
酸二氢钾(KH2PO4)9.078g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀。取上述甲液85ml与乙液15
ml,混合，摇匀，即得。]至刻度，摇匀，以水为空白对照，照分光光度法(附录Ⅴ Ａ),
在540nm波长处测定吸收度，按下式计算，即得。
3.15×A×L<[1]>
茶多酚％＝───────────×100％
1000×L<[2]>×W
式中 W──试样重(g)；
L<[1]>──供试液总量(ml)；
L<[2]>──吸取供试液量(ml)；
A──吸收度。
本品按干燥品计算，含茶叶提取物以茶多酚计，应不少于95.0％。
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浙江省药品检验所 起草