醒脑静注射液

2015-01-25  3758  来源:药品标准 

拼音名:Xingnaojing Zhusheye
书页号:Z17-278
标准编号:WS3-B-3353-98
【处方】麝香 7.5g 郁金 30g 冰片 1g 栀子 30g
【制法】以上四味,郁金、栀子加水约1500ml进行蒸馏,收集蒸馏液1000ml;将麝香加入上述蒸馏
液中,并加蒸馏水250ml进行蒸馏,收集蒸馏液1000ml,备用;取冰片,加入8g聚山梨酯80,研匀,加入
蒸馏液中,混匀,加入注谢用氯化钠8g,搅拌使溶解,混匀,放置;冷藏过夜,滤过,灌封,灭菌,即
得。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】取本品20ml,用石油醚(30~60℃)提取2次,每次5ml,合并石油醚液,自然挥至约1ml,作
为供试品溶液。另取麝香酮对照品,加石油醚(30~60℃)制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照
薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以
石油醚(60~90℃)—醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸试液,在105℃烘数
分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为5.0~7.0(附录 Ⅶ G)。
异常毒性 取本品,依法检查(二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原 取本品,依法检查(附录 ⅩⅢ A),剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。
【含量测定】照气相色谱法(附录 Ⅵ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以硅酮(OⅤ-17)为固定相,涂布浓度为3%;柱温为90℃;理论板数按冰
片峰计算,应不低于1000,冰片峰与内标物质峰的分离度应大于1.5。
校正因子测定 取适量萘,用乙醇溶解,并稀释成每1ml中含2mg的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取适
量冰片对照品,用乙醇溶解并稀释成每1ml中含1.5mg的溶液,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液
2ml、内标溶液1ml,混匀;取1μl注入气相色谱仪,计算校正因子。
测定法 精密量取本晶2ml,精密加入内标溶液1ml,混匀;取1μl注入气相色谱仪,测定,计算,即得。
本品每1ml含冰片(C10H18O)不得少于0.70mg。
【功能与主治】清热泻火,凉血解毒,开窍醒脑。用于流行性乙型脑炎、肝昏迷,热入营血,内陷心包,
高热烦躁,神昏谵语,舌绛脉数。
【用法与用量】肌内注射,一次2~4ml,一日1~2次,或遵医嘱。
【规格】每支 (1)2ml (2)5ml (3)10ml
【贮藏】密封,避光保存。
江苏省药品检验所 起草