感冒安片

2015-01-24  2308  来源:药品标准 

拼音名:Ganmao'an Pian
书页号:Z14-188
标准编号:WS3-B-2810-97
【处方】倒扣草 250g 水杨梅 350g 地胆草 350g 佛手 350g 千里光 150g 野菊花 250g 对乙酰氨基酚 65g 马来酸氯苯那敏 1g 咖啡因 1g
【制法】 以上九味,取倒扣草、水杨梅、地胆草、佛手、千里光、野菊花加水煎煮
二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏状,干燥,研成细粉;其余对
乙酰氨基酚等三味分别研细,与上述细粉混匀,过筛,加适量辅料,制成颗粒,干
燥,压制成1000片,包糖衣,即得。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显黑褐色;味苦。
【鉴别】 (1) 取本品10片,除去糖衣,研细,加氯仿20ml,浸渍10分钟,滤过,滤液
蒸干,残渣加盐酸1ml使溶解,加氯酸钾50mg,置水浴上蒸干,残留物加氨试液数滴,
即显紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。
(2) 取本品5片,除去糖衣,研细,加乙醇20ml,置水浴上加热10分钟,滤过,滤液
蒸干,残渣加氯仿2ml使溶解,滤过,滤液置试管中,沿试管壁加硫酸1ml,两液接界
处呈棕色环。
(3) 取本品6片,除去糖衣,研细,加60%乙醇50ml,水浴上加热回流1小时,滤过,滤
液除去乙醇后,用醋酸乙酯50ml振摇提取,醋酸乙酯液用适量无水硫酸钠脱水后,
蒸干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取地胆草对照药材1.5g,同
法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μ
l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(8:1:1)为展开剂,展开,
取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视.供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的
位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4) 取本品4片,除去糖衣,研细,加无水乙醇10ml,浸渍30分钟,滤过,滤液作为
供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品及马来酸氯苯那敏对照品,加无水乙醇制成每
1ml各含25mg、0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,
吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-浓氨试液(20:3)
为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏数分钟.供试品色谱中,分别在与两
种对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录I D)。
【含量测定】 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当
于对乙酰氨基酚0.3g),加稀盐酸50ml,加热回流1小时,冷却至室温,加水5ml与
溴化钾3g,将滴定管的尖端插入液面下约2/3处,用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,
随滴随搅拌,至近终点时,将滴定管的尖端提出液面,用少量水洗涤尖端,洗液并
入溶液中继续滴定,至用玻璃棒蘸取溶液少许,划过涂有碘化钾淀粉指示液的白磁板
上,即显蓝色的条痕,1分钟后再蘸取溶液少许划过一次,中仍显蓝色的条痕,即为已
至终点,即得。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。
本品每1片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的85.0~115.0%。
【功能与主治】解热镇痛。用于感冒引起的头痛发热,鼻塞,咳嗽,咽喉痛。
【用法与用量】 口服,一次4片,一日3次。
【注意】 服药期间不宜驾驶车辆、管理机械及高空作业等。
【规格】 每片含对乙酰氨基酚65mg
【贮藏】 密封。
———————————————————————————————————
广东省药品检验所 起草