赛胃安胶囊
2015-01-25 3058 来源:药品标准
拼音名：SaiWei’an Jiaonang
书页号：Z17-277
标准编号：WS3-B-3352-98
【处方】石膏 冰片
【制法】以上二味，研成细粉，过筛，按比例用等量递增法混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色的粉末；气微香，味凉、微苦。
【鉴别】(1)取本品内容物2g，置具塞有小孔软木塞的试管中，小火灼烧，管壁有水珠生成。
(2)取本品内容物0.2g，加稀盐酸10ml，加热溶解，放冷，滤过。取滤液1ml，用2％氢氧化钠
溶液中和，加草酸铵试液1ml，生成白色沉淀，分离，沉淀不溶于醋酸，但可溶于盐酸。另取滤液
1ml，加氯化钡试液1ml，即生成白色沉淀，分离，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。
(3)取本品内容物1g，加热升华，收集升华物，加乙醇1～2滴使溶解，再加新配制的1％香草
醛的硫酸溶液1～2滴，即显紫色。
【检查】水分 不得过21.0％(附录 Ⅸ H第二法)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ L)。
【含量测定】照气相色谱法(附录 Ⅵ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以硅酮(OⅤ—17)为固定液，涂布浓度为9％；柱温为150℃；理
论板数按冰片峰计算，应不低于1500；冰片与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
校正因子的测定 取正十四烷适量，精密称定，用醋酸乙酯溶解并稀释成每1ml含50mg的溶液，
作为内标溶液。另取冰片对照品约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，用
醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，取1μl注人气相色谱仪，连续3～5次，按平均峰面积计算校正因子。
测定法 取本品装量差异项下的内容物，精密称定，混匀，称取约1g，精密称定，加醋酸乙酯
5ml，浸渍5小时，超声处理15分钟，滤过，滤液用少量醋酸乙酯洗涤3次，合并滤液至10ml量瓶中，
加内标溶液1.0ml，并用醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取1μl注入气相色谱仪，测
定，即得。
本品按干燥品计算，每粒含冰片(C10H18O)不得低于6.96mg。
【功能与主治】止血，消炎，收敛，促进肉芽新生，使溃疡面愈合。用于胃、十二指肠溃疡，急、
慢性胃炎，食道炎，口腔炎。
【用法与用量】口服，一次3粒，一日3次，饭前半小时用开水送服，口腔食道炎去胶囊壳含
吞药粉。
【注意】(1)服药期间忌服碱性药物。
(2)本品应空腹服用，使该药接触溃疡面机会较多，愈合更快。
(3)症状消失后，应继续服药3～4周，使溃疡面全部愈合，以免复发。
【规格】每粒装0.387g
【贮藏】密封。
福建省药品检验所 起草
书页号：Z17-277
标准编号：WS3-B-3352-98
【处方】石膏 冰片
【制法】以上二味，研成细粉，过筛，按比例用等量递增法混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色的粉末；气微香，味凉、微苦。
【鉴别】(1)取本品内容物2g，置具塞有小孔软木塞的试管中，小火灼烧，管壁有水珠生成。
(2)取本品内容物0.2g，加稀盐酸10ml，加热溶解，放冷，滤过。取滤液1ml，用2％氢氧化钠
溶液中和，加草酸铵试液1ml，生成白色沉淀，分离，沉淀不溶于醋酸，但可溶于盐酸。另取滤液
1ml，加氯化钡试液1ml，即生成白色沉淀，分离，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。
(3)取本品内容物1g，加热升华，收集升华物，加乙醇1～2滴使溶解，再加新配制的1％香草
醛的硫酸溶液1～2滴，即显紫色。
【检查】水分 不得过21.0％(附录 Ⅸ H第二法)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ L)。
【含量测定】照气相色谱法(附录 Ⅵ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以硅酮(OⅤ—17)为固定液，涂布浓度为9％；柱温为150℃；理
论板数按冰片峰计算，应不低于1500；冰片与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
校正因子的测定 取正十四烷适量，精密称定，用醋酸乙酯溶解并稀释成每1ml含50mg的溶液，
作为内标溶液。另取冰片对照品约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，用
醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，取1μl注人气相色谱仪，连续3～5次，按平均峰面积计算校正因子。
测定法 取本品装量差异项下的内容物，精密称定，混匀，称取约1g，精密称定，加醋酸乙酯
5ml，浸渍5小时，超声处理15分钟，滤过，滤液用少量醋酸乙酯洗涤3次，合并滤液至10ml量瓶中，
加内标溶液1.0ml，并用醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取1μl注入气相色谱仪，测
定，即得。
本品按干燥品计算，每粒含冰片(C10H18O)不得低于6.96mg。
【功能与主治】止血，消炎，收敛，促进肉芽新生，使溃疡面愈合。用于胃、十二指肠溃疡，急、
慢性胃炎，食道炎，口腔炎。
【用法与用量】口服，一次3粒，一日3次，饭前半小时用开水送服，口腔食道炎去胶囊壳含
吞药粉。
【注意】(1)服药期间忌服碱性药物。
(2)本品应空腹服用，使该药接触溃疡面机会较多，愈合更快。
(3)症状消失后，应继续服药3～4周，使溃疡面全部愈合，以免复发。
【规格】每粒装0.387g
【贮藏】密封。
福建省药品检验所 起草