丁公藤注射液

2015-01-30  3613  来源:药品标准 

拼音名:Dinggongteng Zhusheye
书页号:Z19-4
标准编号:WS3-B-3526-98
【制法】取丁公藤2500g,加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤
液减压浓缩至约2500ml,加乙醇使含醇量为75%,搅匀,放置24小时,滤过,滤液减压浓缩至约250
ml,再加乙醇使含醇量为85%,搅匀,放置24小时,滤过,滤液回收乙醇,加注射用水使成950ml,
冷藏48小时,滤过,滤液加适量活性炭,煮沸10分钟,滤过,测定滤液中总固体含量,用10%氢氧
化钠溶液调节pH值至5.0~5.5,加聚山梨酯80与苯甲醇各10ml,并加注射用水使每1ml中含总固体(
丁公藤提取物)0.05g,搅匀,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为棕黄色至棕色的澄明液体。
【鉴别】(l)按[含量测定]项下的方法试验,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与
对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品作为供试品溶液。另取丁公藤对照药材2g,加乙醇30ml,加热回流30分钟,滤过,滤
液浓缩至约2ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分
别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)
为展开剂,展开,展距18cm,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药
材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
【检查】 pH值 应为4.0~5.5(附录 Ⅶ G)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】取本品5支,混匀,精密量取1ml,置具塞试管中,加水7ml、盐酸2ml,混匀,置
水浴中水解3小时,取出,放冷,移入分液漏斗中,试管用水洗涤3次,每次2ml,洗涤液并入分液漏
斗中,加氯化钠2g,振摇使溶解,用氯仿提取4次(15、10、10、10ml),合并提取液,加无水硫酸钠
1g,摇匀,放置1小时以上,滤过,无水硫酸钠用氯仿洗涤3次,每次5ml,洗涤液与滤液合并,蒸干,
残渣加适量丙酮使溶解,移至5ml量瓶中,用少量丙酮洗涤容器,并入同一量瓶中,加丙酮至刻度,
摇匀,作为供试品溶液。另取东莨菪内酯对照品,加丙酮制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液2~4μl、对照品溶液4μl和8μl,分别交叉点于同
一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯-乙醚-冰醋酸(10:10:1)为展开剂,展开,
取出,晾干,照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长:λs=345nm,λR=390nm,测量
供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每1ml含东莨菪内酯(Cl0H8O4)应为0.30mg~1.10mg。
【功能与主治】驱风,消肿,止痛。用于风湿性关节炎。
【用法与用量】肌内注射,一次2ml,一日1~2次,或遵医嘱。
【注意】孕妇忌用。
【规格】每支装2ml
【贮藏】密封,置阴凉处。
广西壮族自治区药品检验所 起草