精制银翘解毒片

2015-01-19  1175  来源:药品标准 

拼音名:Jingzhi Yinqiao Jiedu Pian
书页号:Z3-198
标准编号:WS3-B-0660-91
【处方】扑热息痛 72g 桔梗 120g 连翘 200g 淡豆豉 100g 甘草 100g 淡竹叶 80g 金银花 200g 牛蒡子 120g 荆芥穗 80g 薄荷脑 0.6g
【制法】 以上十味,扑热息痛、桔梗分别粉碎成细粉,荆芥穗提取挥发油,将荆
芥穗油、薄荷脑用适量乙醇溶解;其余连翘等六味加水煎煮二次,滤过,合并滤液,滤
液浓缩成膏,加入桔梗、扑热息痛粉末及辅料适量,混匀,制成颗粒,烘干,放冷,加
入荆芥穗油、薄荷脑乙醇溶液,混匀,应出颗粒数为408g,压片,包糖衣,即得。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;味苦。
【鉴别】 取含量测定项下的丙酮溶液,用为供试品溶液。另取扑热息痛对照品0.
5mg ,加丙酮 1ml使溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上
述两种溶液各20μl ,分别点于同一硅胶 GF254薄层板上,以丙酮-氯仿(15:4)为展开
剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm) 下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱
相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。
【含量测定】 对照品溶液的制备取在 105℃干燥至恒重的扑热息痛对照品约50mg
精密称定,加无水乙醇适量,振摇使溶解,配成每ml含扑热息痛 0.005mg的溶液为对照
品溶液。
供试品溶液的制备取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相
当于扑热息痛50mg),置 100ml量瓶中,加丙酮约80ml,超声处理 1小时,室温放置30
分钟,加丙酮至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密吸取续滤液 5ml,水浴上蒸干后
残渣加无水乙醇适量使溶解,滤过,滤液移置50ml量瓶中,用于乙醇洗涤残渣与滤器,
洗液并入滤液中,加无水乙醇至刻度,摇匀。精密量取 5ml置50ml量瓶中,再加无水乙
醇稀释 至刻度,摇匀。照分光光度法(附录51页),在 249nm± 1nm波长处测定吸收
度,计算即得。
本品含扑热息痛(C8H9O2N) 应为标示量的90.0~ 110.0%。
【功能与主治】清热散风,解表退烧。用于流行性感冒,发冷发烧,四肢酸懒,
头痛咳嗽,咽喉肿痛,温毒发颐,两腮赤肿。
【用法与用量】 口服,一次 3~5 片,一日 2次,儿童酌减。
【规格】 每片含扑热息痛44mg
【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。